Статья 16. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ

1. Одним из видов оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров является разработка новых наркотических средств и психотропных веществ. Она допускается только в целях, предусмотренных комментируемым Федеральным законом. Лицензированным юридическим лицам разрешается разработка новых наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных целях, а также для проведения экспертиз.

2. Государство признает, что применение наркотических средств и психотропных веществ в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах и психотропных веществах для таких целей.

Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.

Согласно ст. 35 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" разработка новых лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, представляет собой поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

Государственные испытания и регистрация новых лекарственных средств производятся по представлению министерств, ведомств, предприятий, иных юридических лиц независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

Процесс государственных испытаний и регистрации лекарственных средств включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, утверждение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу, свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.

Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Заявителю может быть отказано в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

Применение новых препаратов в медицинской практике разрешается после их государственной регистрации по итогам Государственных испытаний экспериментально-производственных серий.

Для препаратов, потребность в которых ограничена и организация производственного выпуска нецелесообразна, по решению Минздрава России, в Государственных испытаниях могут быть использованы лабораторные серии.

Право собственности новых лекарств подтверждается патентом на изобретение, относящееся к лекарственному средству.

Доклинические исследования лекарственных средств - получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.

3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

Государственным заказом является заказ, выдаваемый государственными органами и оплачиваемый из средств государственного бюджета заказ на проведение работ, в которых заинтересовано государство.

Порядок данной работы определен Федеральным законом от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". Выбор специализированной организации осуществляется заказчиком, уполномоченным органом путем проведения торгов, запроса котировок цен на товары, работы, услуги.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении такой деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;

наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование, специальные инструменты и техническую документацию, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

соблюдение порядка разработки, наркотических средств и психотропных веществ;

соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (утв. Постановлением Правительства РФ от 06 августа 1998 г. N 892), - наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ;

соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о создании, ведении и использовании единого банка данных по вопросам, касающимся оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также противодействия их незаконному обороту (утв. Постановлением Правительства РФ от 23 января 2006 г. N 31);

наличие у лицензиата, осуществляющего разработку наркотических средств и психотропных веществ планов распределения;

наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа на их разработку;

соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ.

Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.