Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам

1. Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, а также препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется организациями независимо от формы собственности при наличии лицензии. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения.

По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на:

изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача;

осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Виды аптечных учреждений, правила, и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в список III Перечня.

В этих целях издан Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

В нем указано, что в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 03 июня 2003 г. N 229 "О Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" к аптечным учреждениям относятся аптеки, тем не менее, комментируемый Закон в ст. 4 устанавливает следующий перечень аптечных учреждений:

аптеки;

аптеки учреждений здравоохранения;

аптечные пункты, аптечные магазины;

аптечные киоски.

Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в список III Перечня.

В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 13 мая 2005 г. N 330. Одним из видов отпуска наркотических средств и психотропных веществ является лечение сильных болевых синдромов в разных областях медицины. Порядок и максимальные сроки назначения наркотических средств различны при разных острых и хронических болевых синдромах.

Право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам предоставлено медицинским и фармацевтическим работникам. Их перечень утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. N 330. В него входят следующие должности: заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организацией, заведующий отделом аптечной организации, заместитель заведующего отделом аптечной организации, провизор аптечной организации, фармацевт аптечной организации.

2. Рецепты на лекарственные средства выписываются больным лечащим врачом, а также специалистом со средним медицинским образованием в пределах своей компетенции и в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

Наркотические средства и психотропные вещества должны выписываться гражданам на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство. Он изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер и штамп лечебно-профилактического учреждения, серийный номер и степень защиты

Психотропные вещества, внесенные в список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы, N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).

Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению;

при отсутствии медицинских показаний;

на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);

на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества списка II) - для лечения наркомании;

на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III - частнопрактикующим врачам.

Рецепты больным должны выписываться (оформляться) с указанием возраста пациента, порядка оплаты лекарственных средств, формы выпуска лекарственного средства и характера действия входящих в их состав ингредиентов на бланках, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным Минздравом России.

Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3. Назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке.

Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам его диагностики и лечения.

Назначение наркотических средств производится при стационарном лечении. Оно осуществляется инкурабельным онкологическим больным, находящимся в хосписе или доме (больнице) сестринского ухода, изменение дозы и/или наименования наркотического средства может производиться медицинской сестрой, руководящей этим учреждением, по согласованию с врачом-онкологом. Все изменения фиксируются в медицинской документации больного и заверяются подписью этого врача в срок не позднее 5 дней с момента внесения изменений в фармакотерапию. В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только участковая больница и/или родильный дом, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением субъекта РФ самостоятельно работающим фельдшеру или акушерке таких больничных учреждений предоставляется право назначения наркотических препаратов:

онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога, участкового врача-терапевта, врача общей практики (семейного врача);

препараты кодеина больным с выраженным кашлевым синдромом - на срок не более 5 дней с последующей консультацией, в случае необходимости, у врача-специалиста;

при оказании экстренной медицинской помощи находящимся в этих учреждениях больным (пациенткам родильных домов) в случаях возникновения болевого шока при травмах, инфарктах, осложнениях в родах и иных острых заболеваниях и состояниях.

Перечень таких учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта РФ.

При амбулаторном лечении назначение наркотических средств назначается лечащим врачом по решению врачебной комиссии. Их назначают:

онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога (при его отсутствии - на основании одного решения врачебной комиссии);

больным с выраженным болевым синдромом неопухолевого генеза;

больным с выраженным кашлевым синдромом (препараты кодеина).

В особых случаях (проживание в сельской местности, где находятся только лечебно-профилактические учреждения, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением субъекта РФ самостоятельно ведущим амбулаторный прием фельдшеру или акушерке таких учреждений предоставляется право назначения наркотических препаратов:

онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога;

больным с выраженным кашлевым синдромом - на срок не более 7 дней с последующим направлением, в случае необходимости, на консультацию к врачу-специалисту.

Перечень таких учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта РФ.

При оказании медицинской помощи в случаях возникновения болевого шока при травмах, инфарктах и иных острых заболеваниях и состояниях назначение наркотических средств происходит врачом/фельдшером выездной бригады скорой медицинской помощи.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 04 марта 2003 г. N 80 " Об утверждении отраслевого стандарта "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.

При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска. Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.

Реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством РФ.

Учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, спирт этиловый и другие средства в соответствии с действующей нормативной документацией.

4. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств, конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство или психотропное вещество Списка II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II. Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в течение 5 дней со дня выписки; рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 - в течение 10 дней.

Назначение лекарственных средств конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема/введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).

Назначение лекарственных средств фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Нормы выписывания и отпуска наркотических средств списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных установлены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска). Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак.

При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

В случае, если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

5. При наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные средства и выписываются рецепты на них.

При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах. Назначение данных веществ (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема/введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены, утвержденные в порядке, установленной инструкцией Минздрава РФ и пр.) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).

В РФ запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в список II.

При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи. В таком разрешении должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.

Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на специально уполномоченные органы в области здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Согласно ст. 228.2 УК РФ нарушение правил отпуска наркотических средств или психотропных веществ либо веществ, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, а также культивирования растений, используемых для производства наркотических средств или психотропных веществ, повлекшее их утрату, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, - наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет либо лишением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

6. Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

На основании Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ от 12 апреля 2006 г. N 01И-303/06 "Об отпуске лекарственных средств в рамках ДПО", если пациент в течение срока действия рецепта не явился за предназначенным ему лекарственным препаратом, он снимается с хранения и передается для обеспечения по другим бесплатным рецептам, о чем составляется акт. При оповещении пациентов о поступлении для них лекарственных средств в рамках отложенного спроса они должны быть оповещены о сроках хранения в аптеке лекарственных средств.