Статья 27. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ
1. Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства РФ о лекарственных средствах и комментируемого Федерального закона.
Порядок упаковки установлен:
Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03 декабря 1999 г. N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
письмом Минздрава РФ от 06 декабря 2001 г. N 2510/12343-01-32 "Об упаковке лекарственных средств" и методическими рекомендациями для практических и научных работников - N 99/145 "Упаковка стерильных лекарственных средств" (утв. Минздравом РФ 02 декабря 1999 г.), N 98/192 "Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья" (утв. Минздравом РФ 07 декабря 1998 г.), N 98/194 "Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов" (утв. Минздравом РФ 07 декабря 1998 г.) и другими нормативными актами.
Выбор вида и способа маркировки происходит в соответствии со ст. 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03 декабря 1999 г., письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 марта 2005 г. N 01И-93/05 "По вопросу маркирования лекарственных средств", письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 августа 2006 г. N 01И-711/06 "О маркировке лекарственных средств", письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 августа 2005 г. N 01И-453/05 "О внедрении защитной маркировки лекарственных средств" и иных документов.
2. Материалы внешней упаковки, используемые для наркотических средств и психотропных веществ, должны:
обеспечивать их защиту от воздействия неблагоприятных условий внешней среды;
предохранять от механических воздействий;
быть удобными для повседневного пользования;
быть эстетичными по внешнему виду.
Для изготовления материалов упаковки (ампулы, флаконы, банки, колпачки, пробки и т.д.) должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические свойства укупоренных средств. Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.
Форма, размеры и допустимые отклонения от размеров материалов упаковки должны отвечать требованиям соответствующих стандартов.
Все материалы упаковки должны соответствовать специально разработанным и утвержденным стандартам. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными препаратами, и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными лекарственными формами.
Упаковка должна обеспечивать сохранность массы (объема) и качества в течение установленных сроков годности.
3. Система маркирования предназначена для обеспечения защиты товаров от подделок, идентификации их изготовителей или импортеров и предоставления потребителю возможности оперативно ознакомиться с данными сертификации товара и получить подтверждение его происхождения. Лекарственные средства, в том числе наркотические средства и психотропные вещества, поступающие в обращение, должны содержать на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке:
название лекарственного средства и международное непатентованное название (указывается полное торговое название медицинской продукции (для лекарственных средств - лекарственная форма, дозировка, фасовка, в скобках международное непатентованное название);
название предприятия-производителя лекарственных средств;
номер серии и дата изготовления;
способ применения;
доза и количество доз в упаковке;
срок годности;
условия отпуска (отпуск лекарственных средств должен осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РФ);
условия хранения;
меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
В рамках проводимых мероприятий по предотвращению производства и реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств Министерством здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято решение о целесообразности применения защитной маркировки лекарственных средств специальным идентификационным знаком, гарантирующим их подлинность. В этих целях издано письмо Росздравнадзора от 31 августа 2005 г. N 01И-453/05" О внедрении защитной маркировки лекарственных средств"
Для маркировки сертифицированной продукции используется защищенный знак соответствия (ГОСТ Р 50460-92 с изм. N 1 и 2).
Знак соответствия изготавливается по специальной технологии, исключающей возможность его подделки.
Знак соответствия, нанесенный на продукцию, является формой гарантии изготовителя (импортера) в том, что маркированное изделие соответствует требованиям нормативных документов, указанных в сертификате соответствия, выданном органом по сертификации на эту продукцию.
Знак соответствия наносится на каждое изделие сертифицированной продукции вблизи товарного знака (или маркировки изготовителя). При невозможности нанесения знака соответствия непосредственно на изделие его наносят на наименьшую потребительскую упаковку.
4. В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом, используемыми в медицинских целях. В этих случаях происходит уничтожение данного изделия.
Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в государственных унитарных предприятиях или государственных учреждениях, имеющих лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, создаются комиссии, состоящие из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды.
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, в том числе конфискованных или изъятых из незаконного оборота, осуществляется государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием права на их уничтожение.
